中经实习记者 孙汝祥 记者 夏欣 北京报道

7月1日，禾元生物成功通过上交所上市审核委员会审议，成为重启科创板第五套上市标准后首家过会的第五套IPO企业。

此前的6月18日，证监会主席吴清在“2025陆家嘴论坛”上宣布，将在科创板设置科创成长层，并且重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市。

业内人士表示，本次禾元生物成功过会，是落实证监会《关于在科创板设置科创成长层 增强制度包容性适应性的意见》，重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市，增强对优质科技型企业的制度包容性适应性又一典型案例，充分彰显了尊重科技创新规律，更好支持优质科技型企业发展的政策导向。

公开资料显示，禾元生物成立于2006年，是一家创新型生物医药企业。自创立初期，公司便将业务聚焦于“重组人白蛋白”这一蓝海赛道。禾元生物核心产品HY1001（重组人白蛋白注射液）已完成Ⅲ期临床试验，并被国家药监局纳入优先审评程序，预计将于近期获批上市，有望成为国内首个上市的重组人白蛋白药品。

随着禾元生物的重组人白蛋白注射液进入临床应用，预计将填补国内重组人白蛋白的临床空白，更好满足临床需求，惠及更多患者，具有重大现实意义。同时，随着今年核心产品获批上市，禾元生物收入预计将有较大提升，亏损也有望缩窄。

业内人士认为，《关于在科创板设置科创成长层 增强制度包容性适应性的意见》推出了一揽子更具包容性、适应性的制度改革，在重启科创板第五套上市标准案例落地后，其他改革措施也将逐步落地实施，将进一步发挥科创板“试验田”作用，更好促进科技创新和产业创新深度融合，更大力度支持高水平科技自立自强、发展新质生产力。

数据显示，截至目前，科创板第五套标准已上市的20家企业均为创新型生物医药企业。其中19家为创新药研发企业，1家为高端医疗器械研发企业。

2024年，20家企业合计营业收入超过140亿元，较2023年相比增长超40%，有16家营收过1亿元，其中4家营收超10亿元。2025年第一季度，第五套标准公司延续增长趋势，合计实现营业收入37.80亿元，同比增长29.27%。

截至2025年6月，20家第五套标准已上市企业中，19家已实现核心产品上市，另1家已递交上市申请。初步统计，2018年至2025年第一季度，科创板第五套上市标准企业已向市场推出17款1类新药，合计约占同期国产创新药获批总数的12%，日益成长为我国医药创新的中坚力量。

研发突破方面，20家企业2024年平均研发投入5亿元，高于A股3.64亿元的平均水平。第五套公司2024年新增6款1类新药，6款产品的7项适应症被纳入突破性治疗品种。

（编辑：夏欣 审核：何莎莎 校对：翟军）