中经记者 陈婷 赵毅 深圳报道

“从财务角度来看，我们兑现了所有承诺，实现了产品收入显著增长、美国公认会计原则（GAAP）盈利以及可观的现金流。”近日，百济神州（688235.SH、6160.HK、ONC.O）总裁兼首席运营官吴晓滨在电话会议上如此表示。

根据业绩快报，百济神州2025年首次实现年度盈利，营收同比增长40.4%至约382.05亿元，净利润约14.22亿元。报告期内，公司产品收入377.7亿元。其中，泽布替尼（商品名：百悦泽）全球销售额总计280.67亿元，约合39亿美元。

泽布替尼的研发与商业化之路，是一场跨越十余年、耗资数十亿美元的“豪赌”，也是中国创新药史上的里程碑。

2012年，百济神州BTK项目立项，目标是做出一款靶点抑制更专一、活性更强的BTK抑制剂。2019年，泽布替尼获美国FDA批准上市，中国创新药出海实现了“零的突破”。

前后八年时间，泽布替尼从零到销售额40亿美元，百济神州不仅打破了海外市场的坚冰，更在全球医药版图中刻下属于中国药企的坐标。

面对竞赛下半场，百济神州方面在接受《中国经营报》记者采访时表示：“公司已实现强劲的全球财务状况。截至2025年12月31日，我们的现金及现金等价物达到45亿美元。自2024年以来，产品收入已增长39.8%，且我们预计2026年及以后产品收入还将显著增长。”

跨过盈亏线

创新药龙头百济神州，在其成立的第15个年头正式扭亏为盈。

财报显示，剔除股份支付费用、折旧及摊销费用、长期股权投资减值损失等非现金项目影响后，2025年百济神州经调整的营业利润达77.27亿元，2024年同期为5.28亿元；2025年公司经调整的净利润达60.94亿元，2024年同期经调整的净亏损为4.91亿元。

2025年，百济神州全年自由现金流超过9.4亿美元，经营活动产生的净现金为11亿美元。

5年前，冲刺科创板上市的百济神州仍在招股书中表示：“作为一家经营历史有限，尤其是专注于快速发展的癌症治疗领域的生物科技公司，公司难以评估当前业务及可靠地预测公司未来表现。”自2010年成立以来，公司运营已耗费大量现金。

百济神州方面表示，新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司在药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节持续投入。

值得注意的是，登陆A股之前，百济神州已在纳斯达克、香港联交所上市，分别募资1.58亿美元和70.85亿港元，其于A股IPO募资约221.6亿元。截至2024年年末，百济神州累计未弥补亏损为626.67亿元，当年研发费用为141.4亿元。

“头对头”挑战

依靠产品销售，百济神州迎来了业绩兑现。

2025年，泽布替尼全球收入达到39亿美元，同比增长49%，利润率持续提升。在美国市场，该产品全年销售额达到28亿美元，同比增长45%。

“我们的领先地位直接源于百悦泽临床数据的差异化广度、质量及一致性，包括在2025年ASH（美国血液学会）会议上分享的数据。”百济神州方面表示。

泽布替尼由百济神州自主研发，2019年在美国加速获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，获批用于治疗成人华氏巨球蛋白血症（WM），以及加速获批用于治疗接受过至少一次抗CD20治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者；2020年在中国获批用于治疗既往至少接受过一种疗法的成年MCL患者、既往至少接受过一种疗法的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者和既往至少接受过一种疗法的成人WM患者。

百济神州方面告诉记者，泽布替尼从研发之初便旨在实现更强效且更具选择性的特征，并在全球Ⅲ期头对头试验中展现出优于伊布替尼的疗效和更佳的安全性，包括房颤在统计学上的显著改善。

伊布替尼是全球首个获批上市的BTK抑制剂，由强生、Pharmacyclics合作开发，主要适应证为CLL，这也是全球BTK竞争格局中最关键的适应证领域。2023年1月，泽布替尼获美国FDA批准用于治疗CLL或SLL成人患者。2023年全年，泽布替尼全球销售额达13亿美元，同比增长129%，成为首个年销售超过10亿美元的国产创新药。

百济神州方面对记者表示，泽布替尼是全球获批适应证最广泛的BTK抑制剂。其广泛的监管批准、持续深化的全球布局、临床医生的高度认可，以及在CLL领域卓越的长期疗效与安全性数据，共同构筑了显著的领先优势。

竞逐“下半场”

当泽布替尼以40亿美元的年销售额成为“耀眼明星”时，资本市场最迫切的疑问随之而来：泽布替尼的销售峰值将在何时出现？百济神州如何在全球生物医药的下半场竞赛中，挖掘出足以接棒的第二、第三增长曲线？

百济神州方面对记者表示，过去15年来，随着治疗手段的显著创新和患者疗效的改善，CLL市场规模已达120亿美元，并且还在不断增长。目前美国CLL的治疗格局大致平均分为两类：一类是接受BTK抑制剂持续治疗的患者，另一类是接受某种固定疗程治疗的患者。泽布替尼目前已在持续治疗的新患者市场取得领先地位。

“未来，泽布替尼不仅将继续作为持续治疗方案，也可与索托克拉联合用药，为倾向接受固定疗程的患者提供潜在同类最佳的固定疗程治疗方案。泽布替尼联合索托克拉（ZS）能够开拓公司尚未涉足的固定疗程治疗市场。我们希望能兑现目前关于固定疗程的承诺和愿景，这将让我们处于一个真正独一无二的地位。从这个角度来看，随着泽布替尼在持续治疗领域市场份额的不断增长，我们认为这将显著地拓展市场。我们对这个机遇感到无比振奋，我们需要再等待一段时间，让相关数据进一步完善成熟。”百济神州方面进一步称。

2025年，百济神州在血液肿瘤领域，多款处于临床后期阶段的基石性产品临近商业化。BCL2抑制剂索托克拉在中国取得全球首次上市许可申请批准，此外，复发/难治性MCL的注册申报正在美国和欧盟接受审评，预计今年上半年将获得美国FDA的监管决定。BGB-16673（BTKCDAC）稳步推向注册性试验。

2025年，百济神州启动了三项Ⅲ期试验，包括一项BGB-16673与匹妥布替尼的头对头试验。在实体瘤领域，替雷利珠单抗与泽尼达妥单抗和化疗联合治疗方案治疗HER2阳性胃癌的Ⅲ期试验，取得积极的数据读出结果。“下一轮创新浪潮已经来临。仅在2025年，我们就完成了5款新产品的临床概念验证。在过去两年中，我们已将17个新分子实体推进到临床阶段。”百济神州方面表示。

“2026年标志着百济神州研发创新开启新纪元。最初十年间，我们从零开始建设。即使力量有限，我们研发出了两款突破性药物：百悦泽和百泽安（替雷利珠单抗），并证明了百济神州能够以自身最高水平进行创新。第二篇章是过去五年间的规模扩展和能力准备。我们投入大量资源构建了强大的发现引擎，打造出真正具有差异化的全球研发‘快车道’。如今，我们比以往任何时候都更有能力持续推出创新成果。”百济神州方面称。