中经记者 苏浩 卢志坤 北京报道

4月22日，国家药品监督管理局发布2026年第40号公告，决定自即日起暂停进口、销售和使用印度Alkaloids Bioactives Private Limited与Alchem International Private Ltd生产的秋水仙碱原料药。

经查，国家药监局近期对上述两家企业开展境外生产现场检查，发现其变更管理存在严重缺陷，未按我国药品上市后变更管理法规要求完成批准或备案即擅自实施变更，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录相关规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条，国家药监局作出三项处置决定：暂停进口涉事原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单；将涉事原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）；涉事原料药禁止在境内销售，不得用于药品制剂生产，已使用上述原料药生产的制剂不得放行。对于已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。

据了解，秋水仙碱是从百合科植物中提取的生物碱类原料药，是治疗痛风急性发作、预防复发性痛风性关节炎的核心原料，也用于家族性地中海热等病症，属于临床必需、使用需严格管控的处方药原料。本次管控仅针对上述两家印度企业，不涉及国内合规厂家及其他合规进口渠道。

（编辑：曹学平 审核：童海华 校对：张国刚）